Versión de HTML Básico
baño de hielo (se puede formar un gel). Adaptar
una camisa de enfriamiento, llena de agua helada, a
un filtro de vidrio sinterizado de porosidad media
adaptado con un dispositivo que permita aplicar
presión durante la filtración.
Dejar enfriar el filtro durante 15 minutos. Fil-
trar la solución de hexano aplicando una presión de
27 kPa sin lavar el residuo: el tiempo de filtración
no debe exceder de 5 minutos. Evaporar 20 ml de
la solución a sequedad. Secar a 100 °C durante
1 hora. El residuo no debe pesar más de 40 mg
(2 %) para copolímeros empleados en la fabricación
de envases y no más de 0,1 g (5 %) para copolíme-
ros empleados para tubos.
Residuo de ignición
<270> - No más de 1,2 %,
determinado sobre 5,0 g.
VALORACION
Transferir de 250 mg a 1 g del material a ensa-
yar, según el contenido de acetato de vinilo del
copolímero en ensayo, a un erlenmeyer de vidrio al
borosilicato de boca esmerilada de 300 ml. Agregar
40 ml de xileno. Calentar a reflujo con agitación
durante 4 horas. Dejar enfriar, con agitación conti-
nua, hasta que comience la precipitación. Agregar
lentamente 25,0 m1 de una solución de hidróxido
de potasio alcohólico preparada disolviendo 6,6 g
de hidróxido de potasio en 50 ml de agua y dilu-
yendo a 1 litro con etanol. Calentar a reflujo con
agitación durante 3 horas. Dejar enfriar con agita-
ción continua, lavar el refrigerante con 50 ml de
agua y agregar al erlenmeyer 30,0 ml de ácido
sulfúrico 0,1 N. Transferir el contenido del erlen-
meyer a un vaso de precipitados de 400 ml. Lavar
el erlenmeyer con dos porciones de 50 ml de una
solución de sulfato de sodio anhidro al 20 % y tres
porciones de 20 ml de agua. Agregar todos los
lavados al vaso de precipitados que contiene la
solución inicial. Titular el exceso de ácido sulfúri-
co con hidróxido de sodio 0,1 N, determinando el
punto final potenciométricarnente (ver
780. Volu-
metría
). Realizar una determinación con un blanco
y hacer las correcciones necesarias. Cada mililitro
de ácido sulfúrico 0,1 N es equivalente a 8,609 mg
de acetato de vinilo.
ENVASES PRIMARIOS PLÁSTICOS
Envases plásticos estériles para sangre
humana o hemoderivados
Los envases plásticos para la recolección, alma-
cenamiento, procesamiento y administración de
sangre humana y hemoderivados se fabrican de uno
o más polímeros y, si el caso así lo requiere, con
aditivos permitidos. En condiciones normales de
uso, los materiales no deben liberar monómeros u
otras sustancias, en cantidades que puedan ser noci-
vas o causen modificaciones anormales a la sangre.
Los envases pueden contener soluciones anti-
coagulantes.
Cada envase está equipado con accesorios apro-
piados para facilitar su uso. El envase puede estar
constituido por una unidad o estar conectado por
uno o más tubos a uno o más envases complementa-
rios para permitir la separación de los componentes
sanguíneos en un sistema cerrado.
A menos que se especifique de otro modo en
Envases plásticos estériles para sangre humana y
hemoderivados
, los materiales de los envases deben
cumplir con los requisitos para
Poli (cloruro de
vinilo) plastificado para envases destinados a solu-
ciones acuosas para perfusión intravenosa
.
CARACTERÍSTICAS
El envase debe ser suficientemente transparente
para permitir un examen visual apropiado de su
contenido antes y después de ser llenado con sangre
y debe ser suficientemente flexible para ofrecer una
mínima resistencia durante el llenado y vaciado
bajo condiciones normales de uso. El envase no
debe contener más de 5 ml de aire.
ENSAYOS
Solución S
1
Si el envase a ensayar contiene una solución an-
ticoagulante, vaciarlo previamente, y lavarlo con
250 ml de
Agua para Inyectables
a 20 ± 1 °C en
varias porciones, descartando los lavados.
.- Llenar el envase con 100 ml de
Solución fisiológica libre de piretógenos (SR) esté-
ril. Cerrar el envase y calentarlo en autoclave,
manteniendo la temperatura a 110 °C durante
30 minutos.
Solución S
2
Si el envase a ensayar contiene una solución an-
ticoagulante, vaciarlo previamente y lavarlo según
se indicó anteriormente para la
Solución S
- Introducir en el envase un volu-
men de
Agua para Inyectables
igual al volumen de
solución de anticoagulante. Cerrar el envase y
calentarlo en autoclave manteniendo la temperatura
a 110 °C durante 30 minutos. Enfriar, agregar sufi-
ciente cantidad de
Agua para Inyectables
como
para llenar el envase hasta su capacidad nominal.
1
Resistencia a variaciones de temperatura -
Colocar el envase en una cámara apropiada la cual
posee una temperatura inicial entre 20 y 23 °C.
Enfriarlo rápidamente a una temperatura de 80 °C
y mantenerlo a esa temperatura durante 24 horas.
Elevar la temperatura a 50 °C y mantenerla durante
12 horas. Dejar enfriar a temperatura ambiente. El
envase deberá cumplir con los ensayos para la
Re-
sistencia a la centrifugación
,
Resistencia al estira-
miento
,
Fuga
,
Permeabilidad al vapor de agua
,
.