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grafía
) recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil 1
- Hexano.
Fase móvil 2
- Cloruro de metileno y metanol
(95:5).
Solución muestra
- Transferir 2,0 g del material
a ensayar y 5 ml de cloroformo a un recipiente de
10 ml de paredes gruesas de vidrio tipo I ó II (ver
430. Envases de vidrio
). Cerrar el mismo con un
tapón de goma recubierto con politetrafluoretileno.
Colocar el recipiente en un baño de agua a 85 °C
durante 2 horas. Retirar, invertir y dejar enfriar.
Decantar la solución clorofórmica transparente.
Solución estándar
- Disolver 20 mg de disulfu-
ro de dioctadecilo y 20 mg de bis[3,3-bis(3-
ter
-butil-4-hidroxifenil)butirato] de etileno en cloro-
formo y diluir a 10 ml con el mismo solvente.
Revelador
- Solución de ácido fosfomolíbdico
al 4 % en alcohol.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de cada solución. Dejar secar las apli-
caciones y desarrollar los cromatogramas hasta que
el frente del solvente haya recorrido aproximada-
mente 13 cm empleando
Fase móvil 1
. Retirar la
placa de la cámara y dejarla secar al aire. Desarro-
llar nuevamente los cromatogramas hasta que el
frente del solvente haya recorrido aproximadamente
10 cm empleando
Fase móvil 2
. Retirar la placa de
la cámara y dejarla secar al aire. Pulverizar sobre la
placa con
Revelador
y calentar a 120 °C hasta que
las manchas aparezcan en el cromatograma de la
Solución estándar
. No debe aparecer ninguna man-
cha en el cromatograma de la
Solución muestra
, a
excepción de una mancha que puede estar en el
frente del solvente del primer desarrollo y que co-
rresponde a oligómeros. El cromatograma de la
Solución estándar
debe presentar dos manchas
separadas.
Residuo de ignición
- <270>. No debe ser ma-
yor de 200 ppm, determinado sobre 10 g.
Polietileno de alta densidad para envases des-
tinados a preparaciones de uso parenteral
El polietileno de alta densidad que cumple con
los siguientes requisitos es apropiado para la fabri-
cación de envases y tapones destinados a prepara-
ciones de uso parenteral.
El polietileno de alta densidad (también llamado
de "baja presión") es obtenido por polimerización
de etileno a baja presión en presencia de catalizado-
res.
LÍMITES DE ADITIVOS Y ESTABILIZANTES
ADITIVOS
LÍMITES (%)
Estabilizantes – puede contener no mas de tres de los siguientes estabilizantes:
butilhidroxitolueno
0,125
Tetrakis [3-(3,5-di-
ter
-butil-4-hidroxifenil)propionato de pentaeritritilo
0,2
3-(3,5-di-
ter
-butil-4-hidroxifenil)propionato de octadecilo
0,2
3,3-bis(3-
ter
-butil-4-hidroxifenil)butirato de etileno
0,2
2,2
"
,2
*
,6,6
"
,6
*
-hexa-
ter
-butil-4,4
"
,4
*
-[(2,4,6-trimetil-1,3,5-bencenotriil)trismetileno] trifenol
0,2
2,2
"
-bis(octadeciloxi)-5,5
"
-espirobi [1,3,2-dioxafosforinano]
0,2
3,3
"
-tiodipropionato de didodecilo
0,2
3,3
"
-tiodipropionato de dioctadecilo
0,2
Aditivos
estearato de calcio o estearato de cinc o una mezcla de ambos
0,5
CARACTERISTICAS
Polvo, perlas, gránulos o láminas translúcidas de
espesor variable. Es prácticamente insoluble en
agua, etanol, hexano y metanol; soluble en caliente
en hidrocarburos aromáticos. Se ablanda a tempe-
raturas mayores de 120 °C. Se quema con una
llama azul.
IDENTIFICACION
A
- Absorción infrarroja <460>. A 250 mg del
material a ensayar agregar 10 ml de tolueno y ca-
lentar a reflujo durante aproximadamente
15 minutos. Colocar unas gotas de la solución
sobre una placa de cloruro de sodio y evaporar el
solvente a 80 °C. Los máximos de absorción en el
espectro obtenido con el material ensayado deben
corresponder en posición e intensidad relativa a los
del espectro obtenido con el polietileno de alta
densidad SR-FA. [NOTA: si el material a ensayar
se presenta en forma de láminas, el espectro puede
determinarse directamente sobre un trozo de tamaño
apropiado.]
B
- A 2 g del material a ensayar agregar 100 ml
de agua, calentar a reflujo durante 2 horas y dejar