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400. ENSAYOS FARMACOTÉCNICOS PARA SUPOSITORIOS
Los supositorios deben cumplir con los
siguientes ensayos:
Peso promedio
- El peso promedio debe
cumplir con las especificaciones de la
Tabla
.
Tabla.
Peso promedio
de los supositorios
(g)
Límite de desviación
del peso promedio
(%)
< 1,5
± 10
%
1,5 y 2,5
± 7,5
> 2,5
± 5
Uniformidad de contenido
-
(ver
740.
Uniformidad de unidades de dosificación
.)
Temperatura de fusión de supositorios con
excipientes liposolubles
- Es la temperatura a la
cual el supositorio funde, con un intervalo de fusión
bien definido.
Aparato
- Emplear el dispositivo descripto en la
Figura
, constituido por un tubo de vidrio con forma
de pipeta cuya parte superior, más estrecha, está
graduada, y en cuya parte central ensanchada se
encuentra soldada una varilla de vidrio espiralada,
con disposición cónica y destinada a alojar al
supositorio con la punta hacia el vértice del cono.
El conjunto está dentro de un recipiente de vidrio
que actúa como baño de agua de temperatura
regulada, de diámetro suficiente para contener el
tubo. El nivel de agua debe llegar al extremo
superior de la escala graduada en el tubo y la fusión
se determina mediante la observación del ascenso
de la grasa fundida en la misma.
Procedimiento
- [NOTA: antes de proceder con
el ensayo, el supositorio debe permanecer durante
24 horas a temperatura ambiente.]
Transferir el supositorio a la varilla de vidrio
espiralada, con el extremo afilado hacia arriba;
tapar el extremo superior del tubo para sostener el
supositorio e introducir el conjunto en el baño
termostatizado, manteniéndolo en posición vertical
mediante un soporte con agarradera. Hacer circular
agua caliente entre 27 y 28 °C, hasta que alcance la
marca cero de la escala. Cuando la temperatura se
haya estabilizado en el sistema, aumentar un grado.
Una vez estabilizado a la nueva temperatura,
mantener durante 10 minutos, al cabo de los cuales
se aumenta otro grado, y así sucesivamente hasta la
fusión del supositorio.
Si debido a su composición el supositorio no se
funde a la temperatura de ensayo fijada, se aprecia
el grado de ablandamiento de éste probando con un
alambre de metal en determinados períodos de
tiempo. En todos los casos, el supositorio debe
fundirse o disgregarse a una temperatura no menor
de 34 °C ni mayor de 37 °C.
Figura.
Aparato para la determinación de la
temperatura y tiempo de fusión de supositorios.
Tiempo de fusión de supositorios con
excipientes liposolubles
- Es el tiempo que tarda
en fundir el supositorio a una temperatura constante
de 37 ± 0,5 °C.
Aparato
- Emplear el aparato indicado en la
Figura.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Temperatura de fusión de supositorios con
excipientes liposolubles
, pero a una temperatura
constante de 37 ± 2 °C. Una vez estabilizada dicha
temperatura, transferir el supositorio a la varilla de
vidrio espiralada y a partir de ese momento medir el
tiempo hasta que se produzca la fusión completa.
El tiempo o intervalo de fusión no debe ser mayor
de 20 minutos.
Tiempo de disolución o disgregación de
supositorios con excipientes hidrosolubles
- Es el
tiempo que tarda el supositorio en disolverse o
disgregarse a una temperatura constante de
37 ± 0,5 °C.
Procedimiento
- Proceder según se indica para
Comprimidos no recubiertos
en
<310>
.
Ensayo de
disgregación
, reemplazando la malla metálica por
otra malla N° 16 sin emplear discos. Transcurridos
40 minutos o el tiempo especificado en la
monografía correspondiente, levantar la cesta del
líquido y observar los supositorios: todos ellos
deben disolverse o disgregarse completamente. Si
sólo uno de los supositorios no se disgrega
completamente, repetir el ensayo con seis