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220. DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO NETO DEL ENVASE
Los siguientes ensayos y especificaciones se
aplican a productos tales como: cremas, geles,
jaleas, lociones, ungüentos, pastas, polvos y
aerosoles, incluidos los de válvula continua y los
dosificadores, presurizados y no presurizados.
Procedimiento para formas farmacéuticas
con excepción de aerosoles
Para envases rotulados por peso
.
Seleccionar diez envases llenos y quitar todas
las etiquetas que puedan afectar la determinación
del contenido neto del envase. Limpiar y secar
exteriormente los envases y pesar cada envase
individualmente. Cortar cada envase y extraer
cuantitativamente su contenido lavándolo con un
solvente apropiado, si fuera necesario. Secar y
pesar nuevamente cada uno de los envases vacíos
junto con sus partes correspondientes.
La
diferencia entre el peso original y el peso del envase
vacío es el peso del contenido neto del envase.
Para envases rotulados por volumen
.
Verter el contenido de diez envases en sendas
probetas y dejar que drenen completamente.
Determinar el volumen de cada uno de los diez
envases.
Interpretación
- El contenido neto promedio de
los diez envases no debe ser menor que el declarado
y el contenido neto de cualquier envase individual
no debe ser menor de 90 % de la cantidad declarada
cuando la cantidad declarada es menor o igual a
60 g ó 60 ml; o no menor de 95 % de la cantidad
declarada cuando la cantidad declarada es mayor a
60 g ó 60 ml.
Si no se cumple este requisito, determinar el
contenido de veinte envases adicionales.
El
contenido promedio de los treinta envases no debe
ser menor de la cantidad declarada y el contenido
neto de no más de uno de los treinta envases puede
ser menor de 90 % de la cantidad declarada cuando
la cantidad declarada es menor o igual a 60 g ó
60 ml; o menor de 95 % de la cantidad declarada
cuando la cantidad declarada es mayor a 60 g ó
60 ml.
Procedimiento para aerosoles
Seleccionar diez envases llenos y quitar todas
las etiquetas que puedan afectar la determinación
del contenido neto del envase. Limpiar y secar
exteriormente los envases y pesar cada envase
individualmente.
Retirar el contenido de cada
envase empleando una técnica apropiada, como por
ej., enfriar para reducir la presión interna, retirar la
válvula y verter.
Eliminar cualquier residuo con solventes
apropiados y lavar con porciones de metanol.
Calentar a 100 °C durante 5 minutos el envase, la
válvula y todas las partes asociadas. Enfriar y pesar
nuevamente cada envase completo. La diferencia
entre el peso original y el peso del envase vacío es
el peso del contenido neto del envase. Determinar
el peso del contenido neto para cada envase
ensayado.
Los requisitos se cumplen si el
contenido neto de cada uno de los diez envases no
es menor que la cantidad declarada en el rótulo.