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210. DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL
ENVASE
Los siguientes ensayos están diseñados para
garantizar que las soluciones y suspensiones orales
contenidas en envases multidosis, dispensadas
como preparaciones líquidas o para reconstituir, y
las soluciones inyectables en envases monodosis o
multidosis, cuando se extraen de su envase original,
proporcionen el volumen declarado en el rótulo del
producto.
Para determinar el volumen extraíble del envase,
seleccionar no menos de treinta envases y proceder
según se indica para la forma farmacéutica
correspondiente.
SOLUCIONES Y SUSPENSIONES ORALES,
JARABES Y POLVOS EN ENVASES
MULTIDOSIS, O SUSPENSIONES ORALES
PARA RECONSTITUIR
Procedimiento
- Seleccionar diez envases y
proceder según se indica en el rótulo. Transferir el
contenido de cada envase a sendas probetas
graduadas y de capacidad tal que no exceda dos
veces y media el volumen a medir, evitando la
formación de burbujas y permitiendo que drenen
durante un período no mayor de 30 minutos.
Cuando el líquido quede libre de burbujas de aire,
medir el volumen de cada uno.
Interpretación
- El volumen promedio de la
solución, suspensión o jarabe obtenido a partir de
los diez envases no debe ser menor de 100% del
volumen declarado en el rótulo y el volumen de
ningún envase debe ser menor de 95 %. Debe
repetirse el ensayo con veinte envases adicionales
cuando:
a
) El volumen promedio es menor de 100 % del
declarado en el rótulo, pero el volumen de ningún
envase es menor de 95 % de la cantidad declarada;
b
) El volumen de no más de un envase es menor
de 95 %; pero no menor de 90 % de volumen
declarado en el rótulo.
El volumen promedio obtenido a partir de los
treinta envases no debe ser menor de 100 % del
volumen declarado en el rótulo y el volumen de no
más de uno de los treinta envases puede ser menor
de 95 %, pero no debe ser menor de 90 % del
volumen declarado en el rótulo.
SOLUCIONES Y SUSPENSIONES
INYECTABLES
Los envases de soluciones y suspensiones
inyectables deben llenarse con un ligero exceso de
volumen. Los excesos de volúmenes recomendados
en la
Tabla
son generalmente suficientes para
permitir la extracción y administración de los
volúmenes declarados en el rótulo.
Procedimiento
- Seleccionar uno o más envases
si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o más
envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco
o más envases si es menor o igual a 3 ml. Extraer
individualmente el contenido de cada uno de los
envases seleccionados con una jeringa hipodérmica
seca cuya capacidad no exceda tres veces el
volumen a ser medido, provista de una aguja de
0,8 mm de diámetro interno y de no menos de
2,5 cm de largo. Eliminar las burbujas de aire de la
jeringa y de la aguja, verter el contenido de la
jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada
y de capacidad tal que el volumen a medir ocupe
por lo menos el 40 % de su volumen.
Alternativamente, el contenido de la jeringa
puede ser transferido a un vaso de precipitados
seco, previamente pesado. Calcular el volumen
extraído, en mililitros, como el peso, en gramos, de
inyectable dividido por su densidad, previamente
determinada.
El contenido de dos, tres o cuatro envases de 1 ó
2 ml puede combinarse para la medición,
empleando una jeringa seca para cada envase. Para
determinar el contenido de los envases de 10 ml o
mayores, abrir los mismos y vaciar sus contenidos
directamente en una probeta o en un vaso de
precipitados previamente pesado.
El volumen no debe ser menor que el declarado
en el rótulo; en el caso de envases examinados
individualmente o en el caso de envases de 1 ó
2 ml, no debe ser menor que la suma de los
volúmenes declarados de los envases seleccionados.
Para los inyectables en envases multidosis cuyo
rótulo declare que se puede extraer un número
específico de dosis de un determinado volumen,
proceder según se indicó anteriormente empleando
un número de jeringas igual al número de dosis
especificadas. El volumen suministrado por cada
jeringa no debe ser menor al de la dosis
especificada.
Para los inyectables oleosos, calentar los
envases a una temperatura no mayor a 37 °C y
agitarlos cuidadosamente antes de extraer el
contenido. Enfriar a 25 °C antes de medir el
volumen extraído.
Para inyectables en jeringas prellenadas, armar
el envase con los accesorios necesarios, como por
ej., aguja o émbolo. Siguiendo el procedimiento
descrito anteriormente y sin vaciar la aguja,