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| Porqué notificar al Sistema Nacional de Farmacovigilancia |
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| Cualquier notificación de reacciones adversas, aunque éstas sean conocidas, puede contribuir a detectar problemas relacionados con el uso de los medicamentos. Por esta razón el Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT, como administrador del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, convoca a todos los profesionales de la salud a notificar las sospechas de eventos adversos relacionados con los medicamentos. |
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| Acciones generadas: |
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| Luego de la autorización de un medicamento por parte de la autoridad sanitaria y posterior comercialización, comienza un seguimiento para obtener información sobre su seguridad, tanto en el ámbito nacional como internacional. Esta actividad es llevada a cabo por la autoridad regulatoria a través de sus sistemas de farmacovigilancia como así también por el laboratorio farmacéutico que lo elabora. |
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| La información generada a partir de las notificaciones de eventos adversos recibidas puede ser utilizada para múltiples acciones. |
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| Muchas veces esta información sobre la seguridad se trasforma en inclusión de nuevos efectos adversos, o bien determinación de medidas restrictivas en su dispensación o acentuar las ya existentes; restricción los usos terapéuticos o ampliación, incorporación de advertencias, como así también suspensión de su comercialización de forma temporaria o definitiva. Ejemplos: |
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| Cambio de la condición de venta |
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| Carisoprodol |
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| Suspensión de comercialización |
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| Raptiva (efalizumab) |
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| Lumiracoxib |
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| Alertas |
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| Tramadol |
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| Actualización y/o modificación de prospectos |
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| Rimonabant |
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| Pioglitazona-Rosiglitazona |
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| Retiro del mercado |
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| Rimonabant |
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| Veralipral |
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| Clobutinol |
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| Advertencias y Restricción de uso |
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| Quinolonas |
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| La generación de hipótesis a partir de las señales surgidas de las notificaciones es una función de farmacovigilancia, será necesario que esta hipótesis sea comprobada a través de la investigación, antes que tomar una medida regulatoria para obtener conclusiones ciertas. |
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| Una señal está relacionada con la información notificada de una posible relación causal entre un evento adverso y un medicamento, siendo esta relación no conocida anteriormente o documentada en forma incompleta. Generalmente es necesario contar con más de una notificación para generar una señal, dependiendo esto de la intensidad del evento y de la calidad de la notificación. |
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| Es importante poner especial atención a: |
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| Las sospechas de reacciones adversas de los nuevos principios activos durante los primeros cinco años |
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| Las reacciones adversas graves de todos los medicamentos comercializados en el país, como son: |
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Que ocasionen la muerte
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Que amenacen la vida
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Provoquen hospitalización o la prolonguen
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Provoquen incapacidad
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Provoque efectos congénitos |
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| Las interacciones con otros medicamentos, alcohol y alimentos |
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| Características de las Notificaciones |
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| Las notificaciones voluntarias y espontáneas de las reacciones adversas de medicamentos y sospechas de fallas de calidad se realizan al Sistema de Farmacovigilancia a través de una hoja de notificación. Esta es una hoja impresa en la que deben completarse los siguientes datos: |
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1. Datos del paciente: peso, edad, sexo.
2. Descripción del evento adverso y datos complementarios.
3. Datos del medicamento sospechosos: nombre genérico, dosis, comienzo y fin de la terapia, indicación de uso, vencimiento, número de lote, etc.
4. Datos del notificador. |
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| Las notificaciones son documentos confidenciales, respecto de la identidad de la persona afectada y el notificador. |
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| Instructivo para la notificación |
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| Quiénes pueden notificar al SNFVG |
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| Efectores Periféricos: son instituciones públicas y privadas, de reconocida trayectoria académica y/o clínica, entre ellos se encuentran los Ministerios de Salud Provinciales, Colegios de Profesionales, Hospitales Públicos y Privados, Universidades, Obras Sociales y Asociaciones de Profesionales. |
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| Ver archivo adjunto listado perifericos 2009 |
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| De acuerdo al tipo de participación de los distintos Efectores Periféricos (EP) en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFVG), se categorizan en: |
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| Categoría |
Características |
| A |
EP que se encuentran en actividad. Son aquellos que durante el año se encuentran en contacto con el Efector Central, enviando por lo menos 20 notificaciones por año o 3 notificaciones graves. |
| B |
EP que ingresan al SNFVG, durante 1 año pertenecen a esta categoría o aquellos EP que no alcancen la categoría A |
| C |
Asociaciones o Sociedades Profesionales que se desempeñan como consultores del SNFVG |
| D |
EP que no han tenido actividad en el último año. |
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| Profesionales independientes: son aquellos profesionales del equipo de salud (médicos, farmacéuticos, enfermeros, odontólogos, etc.) pertenecientes a hospitales, clínicas, consultorios privados, farmacias privadas, consultorios odontológicos, etc., que detectan eventos adversos y comunican su hallazgo directamente al Departamento de Farmacovigilancia, contribuyendo al enriquecimiento de la base de datos nacional. |
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| Pacientes y familiares de pacientes: son aquellos usuarios de medicamentos que en forma particular envían su notificación al Departamento de Farmacovigilancia |
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| Industria Farmacéutica: Por Disp. Nº 3870/99, 2438/00 la industria farmacéutica se incorpora al SNFVG, la que debe notificar las reacciones adversas graves o inesperadas de sus productos en un plazo de 10 días. Las que no son graves e inesperadas deben comunicarse periódicamente, recordando siempre que se trata de los eventos ocurridos en Argentina. |
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| Ver también: Anmat recuerda la vigencia de disposición 2438/00 y actualizaciones sobre informes al departamento de farmacovigilancia |
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| Procesamiento y evaluación de las Notificaciones |
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| Una vez que ingresa la notificación es evaluada por los profesionales del Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT. Primeramente es valorada en la calidad de los datos y luego se realiza la asignación de la causalidad y el grado de intensidad del evento producido. Luego la droga y el efecto adverso son clasificados de acuerdo a la codificación de la WHO-UMC: diccionario de medicamentos de la OMS (WHO Drug Dictionary) basado en la denominación común internacional de la droga (DCI/INN) y en la clasificación anatómica, química y terapéutica (Anatomical Therapeutic Chemical-ATC) para la droga, y el diccionario de reacciones adversas de la OMS (Adverse Reaction Directory - ARD-WHO-ART) para el efecto adverso. Estos datos así ordenados son incorporados a la base de datos del Departamento de donde luego se obtendrá la información necesaria para generar las acciones de fiscalización y control. |
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| Las notificaciones que no puedan ser evaluadas por falta de datos o aquellas que no cumplan la definición de evento adverso, pasan al archivo con la denominación desestimada. |
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