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Laboratorio:
Empresa titular de Registro de Especialidades Medicinales, sea como elaborador
y/o importador de las mismas, en los términos de la Ley N° 16.463 y su normativa
reglamentaria.
Laboratorio elaborador de Soluciones Nutricionales de Uso Inmediato:
Establecimientos
dedicados a las actividades de preparación, control, distribución y comercialización de los
medicamentos clasificados como Mezclas de Nutrición Parenteral Extemporánea.
Mezclas de Preparación Extemporánea para Nutrición Parenteral
: son aquellas mezclas para
administración endovenosa contenidas en un envase único compuestas por hidratos de
carbono, aminoácidos, lípidos, vitaminas, electrolitos, oligoelementos y fármacos compatibles,
destinados a un paciente individualizado.
Número de Lote
: Combinación distintiva de números y/o letras que identifica inequívocamente
un lote tanto en los rótulos, su registro de lote y certificados de análisis correspondientes, etc.
Movimientos Logísticos:
Todas aquellos movimientos y/u operaciones realizadas sobre un
producto terminado desde su elaboración hasta la dispensa al paciente.
Operador Logístico:
Establecimiento dedicado a la distribución de medicamentos que actúa por
cuenta y orden de las distribuidoras en los términos de la Disposición ANMAT N° 7439/99 o su
equivalente en las normativas jurisdiccionales.
Soporte Físico o portador de datos:
Es un medio para representar datos en forma legible por
equipos de lectura, utilizado para permitir la captura automática de la información contenida.
Tiempo real
: Transmisión de datos en línea (on line) en el mismo momento de producido el
evento a ser informado.
Trazabilidad por unidad:
Sistema de seguimiento y rastreo colocado en el empaque (unidad de
venta al público), de las especialidades medicinales que permite reconstruir la cadena de
distribución de cada unidad de producto terminado, individualmente.