La talidomida, que se utiliza en el tratamiento de varias enfermedades, produce el efecto adverso grave de teratogénesis, por lo cual su uso es controlado a través de programas especiales. Las indicaciones aprobadas para la talidomida son las de eritema nodoso leproso (ENL) y mieloma múltiple. Otros usos de la talidomida están avalados por bibliografía y experiencia médica: aftas, síndrome de Behçet, leucemias y linfomas, patologías oncológicas, enfermedades autoinmunes y patologías dermatológicas, entre otras. El uso de talidomida en pacientes con ENL está bajo la observación del Programa Nacional de Control de Lepra dependiente de ANLIS (Administración Nacional de Laboratorios e Institutos). Cuando la talidomida se utiliza en una patología distinta del ENL, está controlada a través del Programa de Farmacovigilancia Intensiva de Talidomida (PFIT), Disposición ANMAT 7720/06. EL PFIT comprende distintas medidas para prevenir embarazos y con ello evitar la aparición de malformaciones congénitas. Las principales acciones de minimización de riesgo del PFIT son:

• Firma de consentimiento informado por el paciente y el médico tratante: el médico debe explicar al paciente el posible efecto adverso de la teratogenicidad y el paciente se compromete a utilizar métodos anticonceptivos eficaces. • Venta bajo receta archivada. Adquisición del producto medicinal directamente en el laboratorio productor. Las especialidades medicinales con talidomida no se venden en farmacias. • Notificación obligatoria de las reacciones adversas a la talidomida detectadas. • Presentación a ANMAT de un informe periódico sobre el uso de talidomida de cada uno de los laboratorios titulares.

La lenalidomida es un análogo estructural de la talidomida y su indicación es el mieloma múltiple en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Por su similitud con la talidomida no pueden descartarse efectos teratogénicos, por lo cual también se encuentra en un programa de seguimiento especial. Los laboratorios que soliciten la aprobación de un producto con lenalidomida deben presentar un Plan de Gestión de Riesgo (PGR) que incluya medidas para la prevención de embarazo. Otros efectos adversos son la trombocitopenia y neutropenia. El PGR comprende principalmente:

• Entrega de material informativo a los médicos sobre el perfil de seguridad del medicamento y su correcta utilización; • Firma de consentimiento informado; • Utilización de métodos anticonceptivos; • Realización periódica de hemogramas; • Notificación de las reacciones adversas; • Presentación a ANMAT de un informe periódico sobre el uso de lenalidomida de cada laboratorio titular.