La ISOTRETINOINA es un retinoide muy eficaz en el tratamiento de formas severas de Acné. Sin embargo, uno de sus potenciales efectos adversos es la teratogénesis (desarrollo de malformaciones fetales), por lo que su uso está contraindicado durante el embarazo. Las malformaciones fetales asociadas a la ISOTRETINOINA incluyen: anomalías en el sistema nervioso central (hidrocefalia, malformaciones cerebelosas, microcefalia) rasgos dismórficos faciales, hendidura palatina, ausencia o malformaciones de la orejas, anomalías oculares (microftalmia), defectos cardíacos y anormalidades en las glándulas paratiroides y el timo. El Acné es una patología con alta prevalencia en los jóvenes, por lo que las pacientes de sexo femenino se encuentran en edad reproductiva y por lo tanto, expuestas al riesgo de embarazo durante el tratamiento. Por estas razones es necesario adoptar medidas que garanticen el uso seguro de la ISOTRETINOINA cuando se administra por vía oral, durante todo el tratamiento y hasta un mes después de finalizado el mismo en todas las pacientes en edad reproductiva. Para lograr este objetivo se deben contemplar distintas estrategias tales como programas educativos, conducta prescriptiva y control de la dispensación y establecer pautas de actuación de cada uno de los agentes involucrados en el tratamiento. A tal fin, ANMAT ha dispuesto:

- Que la ISOTRETINOINA tenga una condición de venta bajo receta archivada, en los términos del artículo 35 del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley de Medicamentos Nº 16.463, en virtud de que por su acción sólo debe ser utilizado bajo rigurosa prescripción médica, por la peligrosidad y efectos nocivos que un uso incontrolado pueda generar; y las recetas que se emitan bajo esta condición de venta, en virtud de lo establecido en el artículo 9º de la ley Nº 17.565 deben ser conservadas por las farmacias durante un plazo no menor de dos (2) años. - Incorporar por Disposición 2807/2002 el IFA (ingrediente farmacéutico activo) ISOTRETINOINA para uso oral a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia/Biodisponibilidad establecidos en la Disposición Nro. 3185/1999. - Establecer por Disposición 6083/2009 el “PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE PREVENCION DE EMBARAZO EN MUJERES EN EDAD FERTIL A LAS QUE SE LES PRESCRIBA ISOTRETINOINA POR VIA SISTEMICA”.

El objetivo principal de este Programa es la prevención de aparición de malformaciones fetales mediante la prevención de embarazos en todas las pacientes en edad reproductiva, durante el tratamiento con ISOTRETINOINA por vía sistémica y hasta un mes después de finalizado el mismo. Para alcanzar plenamente los objetivos del Programa, debe lograrse el compromiso de la paciente, con la firma de un Consentimiento Informado que explique claramente los riesgos de teratogénesis y la necesidad de utilizar al menos dos métodos anticonceptivos durante el tratamiento y hasta un mes después de finalizado el mismo. El Programa contempla un seguimiento y evaluación de resultados por el Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT lo que permite valorar la necesidad de establecer otras medidas complementarias o corrección de las actuales.