El carisoprodol es un relajante muscular de acción central con una trayectoria de más de 20 años en el mercado. En los últimos años, se ha detectado que puede generar casos de abuso y dependencia con el uso prolongado, y por sus propiedades sedativas puede producir disminución de habilidades mentales y/o físicas requeridas para llevar a cabo tareas que requieran atención, tales como manejo de vehículos u operación de máquinas. La relación beneficio/ riesgo es favorable pero, debido a sus posibles efectos adversos, se estableció por Disposición ANMAT 751/09 que las especialidades medicinales con carisoprodol, incluyendo las asociaciones, continúen comercializándose bajo ciertas restricciones. La nueva reglamentación dispuso la condición de “Venta bajo receta archivada”, la prohibición de muestras gratis, la modificación del prospecto con un recuadro con las nuevas advertencias y la presentación de un PGR. Los laboratorios titulares implementaron PGRs que comprenden las siguientes acciones:

- Entrega de material informativo al profesional médico sobre los riesgos del carisoprodol; - Búsqueda activa y detección de todos los efectos adversos, incentivando a los profesionales de la salud a realizar las notificaciones; - Comunicación a ANMAT de cualquier sospecha de reacción adversa al carisoprodol; - Presentación a ANMAT de un informe trimestral con la cantidad de unidades vendidas y una estimación de pacientes expuestos en ese período.